03.08.2021,
Принцип работы медицинского изделия «Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-004-06931260-2020» (РУ № РЗН 2020/10088 от 19.06.2020 г.) основан на амплификации целевой РНК методом SmartAmp.
Набор праймеров, используемый в указанном медицинском изделии, разработан с использованием участка гена, кодирующим неструктурный белок Nsp15, существующим в ORF1ab на геномной последовательности SARS-CoV-2 в качестве сайта-мишени. Область гена является абсолютно консервативной в геномной последовательности SARS-CoV-2, описанной Национальным центром биотехнологической информации США (NCBI). Так, например, последовательность генома SARS-CoV (изолят уханьского коронавируса SARS icSARS-C7-MA, GenBank: MK062184.1), обладающая высоким уровнем гомологии (87%), гомология последовательности генома SARS-CoV-2 (Wuhan-Hu-1, NCBI RefSeq: NC_045512.2 – изолят вируса, вызвавшего вспышку тяжёлого острого респираторного синдрома на рынке морепродуктов в г.Ухань) составляет менее 10% при сравнении с другими коронавирусами, поражающими человека, включая вирус MERS-CoV, поэтому данный участок гена SARS-CoV-2 считается очень специфичным.
Последовательность олигонуклеотидных праймеров показана на рисунке 1:
Спайковые белки (делеция 69-70, делеция 144, N501Y, A570D, D614G, P681H, T7161, S982A, D1118H) в цепочке праймеров «Набора для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-004-06931260-2020» производства компании ООО «Эвотэк-Мирай Геномикс» не используются.
