
В клинико – диагностической лаборатории ГБУЗ ТО «ОКБ №1» г. Тюмень провели апробацию отечественного прибора и реагентов к нему («В»). За эталонный выбраны реагенты международного производителя («А»), давно присутствующего на рынке, результаты тестов которого успешно сопоставлены с клиническими данными и прописаны в российских и международных рекомендациях.
Для проведения исследования был использован биологический материал 50 пациентов. Изучены технические характеристики прибора.
Выявлено:
1. Прибор для выполнения исследований с реагентами «В». Загрузка и выгрузка проб проводится в ручном режиме. Одномоментная загрузка на предлагаемом анализаторе – 100 проб. Дозагрузка в предлагаемый прибор не возможна, так как идет ручная установка штатива. Отсутствует возможность заказа и выполнения исследования в «СТАТ» режиме. Отсутствие нумерации штативов для образцов существенно осложняет и увеличивает время на поиск конкретного образца в случае необходимости проведения повторного или дополнительного исследования. Заявленная характеристика работы прибора – 300- 400 тестов в час не соответствует практической работе прибора. При работе на анализаторе скорость выполнения тестов составила 92 – 97 тестов в час. Все тесты подлежат калибровке, что увеличивает расход реагентов, расходных материалов и скорость выдачи анализов. Калибровка проводится поочередно, только по одному тесту. В случае калибровки нескольких тестов, процесс увеличивается до нескольких часов. При апробации — время калибровки прибора составило 3 часа — с 8.00 до 11.00 часов дня. При проведении контроля качества, в случае сбоя хотя бы одного теста, все результаты контроля качества сбрасываются, и кривая контроля качества для других тестов не строится, что влечет за собой перекалибровку прибора.
2. Нет информации о технической и клинической валидации использования отечественного прибора, подтвержденных данными проведенных исследований.
3. В результате проводимой сравнительной характеристики реагентов А и В на соответствующем оборудовании были отмечены несопоставимые результаты по таким тестам
Тест |
Реагент А эталонный |
Реагент В. |
Референсные интервалы |
МНО |
7,59 |
11,52 |
0,95-1,05 |
8,43 |
1,26 |
||
9,23 |
15,52 |
||
12,87 |
16,91 |
||
Факторы |
Ⅷ – 54 % |
74,9% |
60-150% |
Ⅸ – 29% |
63,4% |
||
Ⅷ – 93% |
90,7% |
||
Ⅸ – 51% |
91,8% |
||
Д димер |
11,04 мкг/мл |
8,55 |
До 0,5 мкг/мл |
10,98 |
2,24 |
||
1,74 |
0,48 |
||
Фибриноген |
556,4 мг/дл |
1167 мг/дл |
200-400 мг/дл |
789 |
1828,5 |
||
927 |
3429,7 |
В отделе гемостаза КДЛ ГБУЗ ТО «ОКБ №1» выполняется большой объём исследований для пациентов амбулаторного звена и стационара, проводится контроль и подбор дозы антикоагулянтной терапии, осуществляется помощь в диагностике и контроле пациентов с повышенной кровоточивостью (например, с гемофилией), выполняется лабораторная диагностика АФС, ДВС- синдрома. Высокие стандарты качества, самые современные технологии выполнения лабораторных анализов, использование высококачественных реагентов и расходных материалов являются главными составляющими получения точного результата.
Вывод На основании вышеизложенного считаем, что предлагаемый анализатор не является высокопроизводительным, высокопоточным, реагенты не соответствуют заявленному качеству и стоимости. Рассчитанная и указанная в запросе финансовая выгода может быть частично или полностью сокращена при необходимости многократных повторений полученных результатов, сбоя калибровок, а при получении некорректных результатов анализов повлечет дополнительные расходы на приобретение реагентов, расходных материалов, увеличения койко – дней для пациентов, находящихся на стационарном лечение.
Данный пример является очень наглядными. Именно это позволило рассмотреть его в качестве образца. Наша медицинская организация отказалась от перехода на данное оборудование. Нет желания обвинить отечественных производителей в поставке плохого оборудования. В качестве совета рекомендуем коллегам в лабораториях проводить апробацию оборудования и сопоставление результатов с данными привычными для клиницистов.
Сорокина Н.А., Заведующая КДЛ ГБУЗ ТО «ОКБ 1», г. Тюмень.